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    龍沙Lonza細菌內毒素檢測試劑盒、內毒素檢測儀
    ——LAL鱟試劑、全自動內毒素檢測系統、3Q認證服務


     
    自1970年代上市以來,美國龍沙Lonza提供全套細菌內毒素檢測解決方案,包括采用凝膠法、光度法(濁度法、顯色基質法)原理的內毒素檢測試劑盒(鱟試劑)、全自動內毒素檢測儀器、審計追蹤用內毒素檢測軟件、3Q認證服務等,廣泛應用于各類試驗樣品、生物制品的熱源LPS檢測鱟試驗,憑借精準、可靠的產品質量,服務于全球70%的制藥100強企業,用于產品的QC快速放行。

    北京澤平代理全系列美國進口Lonza內毒素檢測試劑盒、內毒素檢測儀和軟件產品,并提供3Q認證服務。Lonza LAL美洲鱟試劑,經FDA認證(License No.1775),符合USP美國藥典、EP歐洲藥典標準,采用凝膠法、動態顯色法、動態濁度法、以及不依賴于鱟血的重組C因子法等多種檢測方法,用于定量檢測鱟實驗,并提供符合FDA 21CFR part 11和EU GMP 附錄11的內毒素檢測分析軟件,以及內毒素檢測儀和全自動高通量內毒素檢測工作站、內毒素標準品、內毒素檢測用水、無熱源試管等,用于實驗室細胞培養、制藥企業QC批放行的內毒素含量檢測。

     
    一、Lonza內毒素檢測試劑盒熱銷產品

    1、Kinetic-QCL動態顯色法內毒素檢測試劑盒——應用范圍廣,高靈敏,高穩定性

    動態顯色法內毒素檢測原理:鱟試劑酶促反應裂解顯色基質(對硝基苯胺,PNA)產生,樣品中內毒素含量與出現的時間長短負相關。

    Lonza動態顯色法內毒素檢測試劑盒(Kinetic-QCL Kinetic Chromogenic LAL Assay),采用LAL美洲鱟試劑,靈敏度0.005EU/mL~50EU/mL,抗干擾能力強,可抵抗各種抑制性分子,特備適合疫苗、抗生素等生物制品。試劑盒由LAL鱟試劑凍干粉、內毒素標準品(陽性對照)、內毒素檢測用水等構成,檢測儀器可使用Elx808等帶溫控的內毒素檢測儀器。
     
    Lonza動態顯色法內毒素檢測試劑盒(Kinetic-QCL Kinetic Chromogenic LAL Assay) 北京澤平

     
    2、PYROGENT-5000動態濁度法內毒素檢測試劑盒——高性價比

    動態濁度法內毒素檢測原理:實驗樣品中內毒素與鱟試劑反應,使底物產生凝膠令溶液渾濁,樣品中內毒素含量與出現渾濁的時間長短負相關。

    Lonza動態濁度法內毒素檢測試劑盒(PYROGENT-5000 Kinetic Turbidimetric LAL Assay),采用LAL美洲鱟試劑,靈敏度0.01EU/mL~100EU/mL,特別適合水樣品、大體積液體的檢測,更經濟實惠。試劑盒由LAL鱟試劑凍干粉、復溶緩沖液、內毒素標準品等構成,檢測儀器可使用Elx808或其他分光光度計。

    Lonza動態濁度法內毒素檢測試劑盒(PYROGENT-5000 Kinetic Turbidimetric LAL Assay 北京澤平

     
    3、PyroGene重組C因子內毒素檢測試劑盒——FDA批準,供應穩定

    重組C因子熒光法內毒素檢測原理:使用人工合成重組C因子(rFC)代替鱟試劑級聯反應的第一個組分,與內毒素結合后激活并切割一個合成底物,釋放出熒光分子。USP美國藥典、EP歐洲藥典已收錄重組C因子法,認可其作為細菌內毒素檢測方法。重組C因子不含動物制品,符合3R原則,利于野生動物保護,是未來可持續的鱟試劑替代方案。

    Lonza PyroGene重組C因子內毒素檢測試劑盒(PyroGene rFC Endpoint Fluorescent Assay),靈敏度 0.005EU~5.0EU/mL,消除葡聚糖假陽性干擾,具有更高的內毒素特異性,作為人工合成試劑,具備更高的批間一致性,供應鏈穩定,無停產風險。試劑盒由重組C因子、熒光底物、緩沖液、內毒素標準品、內毒素檢測用水等構成,檢測儀器可使用帶PyroWave或帶溫控的內毒素檢測儀。

    Lonza PyroGene重組C因子內毒素檢測試劑盒(PyroGene rFC Endpoint Fluorescent Assay)北京澤平

     
    4、凝膠法內毒素檢測試劑盒

    Lonza另外提供定性(半定量)凝膠法內毒素檢測試劑盒(PYROGENT Gel Clot LAL Assay),采用LAL美洲鱟試劑,靈敏度0.03EU/mL、0.06EU/mL、0.125EU/mL、0.25EU/mL,操作簡單,不需要特殊檢測儀器。
     
    lonza凝膠法LAL鱟試劑(PYROGENT Gel Clot LAL Assay)北京澤平

     

     

    二、Lonza內毒素檢測軟件

    Lonza WinKQCL內毒素檢測軟件,專為內毒素檢測設計和開發,于1996年上市后不斷改進,符合FDA 21CFR Part 11對電子記錄、電子簽名、數據完整性、審計追蹤的各項要求,集成內毒素檢測分析、數據管理、報告、趨勢分析等功能,支持市面常見內毒素檢測儀器,可對接LIMS、MODA等第三方管理系統。
     
    Lonza WinKQCL內毒素檢測軟件 北京澤平

     

     

    三、Lonza內毒素檢測儀和3Q認證服務

    Lonza ELx808LBS內毒素檢測儀,針對LAL內毒素檢測QC放行特別優化,96孔全自動檢測內毒素含量,適用于動態顯色法、動態濁度法內毒素檢測試劑盒,無縫對接WinKQCL內毒素檢測軟件。

    Lonza PyroWave XM熒光內毒素檢測儀,針對重組C因子法內毒素檢測試劑盒特別優化,性能進一步提升,適用于WinKQCL軟件。

    Lonza PyroTec PRO全自動內毒素檢測工作站,針對日常大規模樣品需求設計,通過機械臂進行全自動高通量采樣、內毒素檢測、結果分析,內置WinKQCL軟件,支持動態顯色法、動態濁度法、重組C因子法的檢測,幫助實現GMP環境下內毒素檢測的高度自動化,提高QC實驗室生產效率,節省人工成本。

    此外,Lonza提供內毒素檢測儀的3Q認證服務(IQ安裝確認、OQ運行確認、PQ性能確認),服務于生物制品廠商、第三方檢測機構、制藥企業等,構建內毒素檢測試劑、儀器、軟件、服務的一站式解決方案。

    Lonza內毒素檢測儀和3Q認證服務 北京澤平 

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